序号

技术要求

1

试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。

2

CFDA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂能检测的指标，且检测指标包括11种氨基酸、31种肉碱和琥珀酰丙酮。

3

试剂采用适度相应要求的实验前处理方法检测氨基酸、肉碱指标，应包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品，包括氨基酸内标准品、肉碱内标准品、高值质控品、低值质控品、V型底微孔板、微孔板封膜、条形码标签等。

4

★试剂适用性：CFDA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂适用性，且试剂应适用于实验室现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

5

CFDA批准盖章的试剂说明书中必须注明试剂检测琥珀酰丙酮指标的原理，并有化学反应示意图。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

6

质控品：CFDA批准盖章的试剂说明书中 必须注明含有质控品，且质控品必须覆盖检测的主要指标（≧23对），至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

7

参考值（参考范围）的建立：CFDA盖章的试剂说明书中 必须注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围；且至少包含三个临床机构各自不少于3000例新生儿标本的检测数据。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

8

★试剂检测的精密度：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供所有主要指标在采购人现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上检测的精密度数据列表，且应包含运行内精密度、运行间精密度、仪器和操作员间精密度。其中氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮的运行间精密度、仪器和操作员间精密度应均≤15%。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

9

★试剂检测的灵敏度：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在采购人现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上的灵敏度或功能灵敏度数据列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、琥珀酰丙酮的功能灵敏度应≤5μmol/L，游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的功能灵敏度应≤0.2μmol/L。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

10

试剂检测的线性：必须提供所有主要指标在采购人现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上检测的线性范围数据列表，相关系数应不低于0.9900，并提供所有主要指标的线性方程斜率范围。

11

试剂检测的回收率：CFDA盖章的试剂说明书中必须提供主要检测指标在采购人现有的新生儿疾病串联质谱筛查系统（包括Waters TQD串联质谱系统）上的回收率数据列表，其中丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、甘氨酸、游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丁酰肉碱、异戊酰肉碱、戊二酰肉碱、己酰肉碱、辛酰肉碱、癸酰肉碱、十二碳酰肉碱、十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的回收率应在75-110%，琥珀酰丙酮的回收率≥50%。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

12

★检测的抗干扰性：CFDA盖章的试剂说明书中必须注明试剂的干扰测试物质应≥400种，提供可能干扰目标检测指标的干扰物名称，阐明干扰物与检测指标的对应关系，并提供干扰物会影响检测指标的浓度水平数据。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

13

确认阳性样本的测试：CFDA盖章的试剂说明书中提供中国三个临床机构的确认阳性样本测试结果，其中测试的病种应≥20种，实际检出的确认阳性样本数应≥100例。（提供CFDA批准盖章的试剂说明书扫描件或影印件）

14

试剂检测中M+n峰值的干扰情况：在自然正常浓度时不受M+n峰值的干扰

15

试剂所采用的检测琥珀酰丙酮的方法应具有先进性，并提供相应证明文件（如发明专利）。

16

提供基于试剂的串联质谱筛查第三方独立质控品，且该质控品应包含低、中、高3个浓度梯度（投标文件中提供说明书及实物图片证明），便于室间质控检测。

类别

评分内容

评分标准

分值范围

技术分

（ 53 分）

技术指标

所投产品技术参数完全满足或优于招标文件要求的，得基础分25分。标注“★”主要技术参数不满足要求（负偏离）的一项扣3分，未标注“★”的次要技术参数不满足要求（负偏离）的一项扣1分，从基础分中扣除，扣完为止。

注：

以投标响应表及采购需求中要求提供的证明材料作为评审依据。

0-25分

系统匹配性

1、所投产品与采购人现有的Wallac AutoPuncher干血斑样品打孔仪连接情况，直接扫描读取血片条码和试剂条码并导入工作列表并互相匹配；

2、所投产品与采购人现有的新筛信息化管理系统、物流系统和合肥当地人群的筛查数据库疾病智能辅助判读系统无缝对接，可进行全流程质量控制，包括采血点网络化开单、报告及管理，全流程质控数据及中位数实时监测、诊断随访管理等。

根据投标产品的系统匹配性情况进行评分，较优得7-9分，良好得4-6分，一般得1-3分。

注：

1、上述第1、2 项须在投标文件中提供相关承诺及对接方案（截图和文字说明等），未提供的不得分。

2、采购人现有设备、系统状况以实地踏勘为准。

0-9分

本地化基础数据

1、投标文件中提供所投产品在安徽省内的10万及以上筛查人群的大数据和基于大数据各指标的中位数及参考范围，得10分；

2、投标文件中提供所投产品在安徽省内的5万及以上筛查人群的大数据和基于大数据各指标的中位数及参考范围，得6分；

3、投标文件中提供所投产品在安徽省内的2万及以上筛查人群的大数据和基于大数据各指标的中位数及参考范围，得3分。

注：本项不重复计分，以得分较高项计一次分；投标文件中提供相关佐证材料，未提供或提供的相关内容不符合要求的，不得分。

0-10分

配套服务

评委会根据供应商提供的以下配套服务进行评分，

1、所投产品具有国家卫计委临检中心“新生儿疾病筛查质量控制16项指标的数据直接上传功能；

2、提供专业的流程管理和疾病智能辅助判读软件，可将多种遗传代谢性疾病串联质谱筛查结果的初筛阳性率控制在1-2%；

3、合同签订后5个工作日内，对现有覆盖合肥市170余家采样单位的新筛信息化管理系统和物流系统完成无缝对接和完全匹配；

4、有完善的筛查诊疗体系，同时提供完善的免费诊断服务。

注：

1、投标文件中须提供相关配套服务方案及承诺（截图和文字说明等），由评标委员会根据服务方案的先进性、可行性及服务承诺的完备方面酌情评分：服务方案先进合理、服务承诺完备的得7-9分；服务方案基本可行，服务承诺基本符合上述要求的得4-6分；方案及承诺内容较差的得1-3分；未提供的不得分。

2、采购人现有设备、系统状况以实地踏勘为准。

0-9分

资信分

（ 17 分）

所投产品评价

1、所投产品参加国家卫计委临检中心新生遗传代谢病串联质谱筛查室间质量评价的，且质量结果良好的，得3分。（投标文件中提供国家临检中心公布的质评报告，数据以2017年最新报告为准）

2、所投产品参加国家卫计委临检中心新生遗传代谢病串联质谱筛查室间质量评价的用户比例在25%以上的，得3分；（投标文件中提供国家临检中心公布的质评报告，数据以2017年最新报告为准）

0-6分

所投产品业绩

1、所投产品具有省级新筛中心供货业绩的，每提供一个业绩得1分；

2、所投产品具有市级新筛中心供货业绩的，每提供一个业绩得1分，该项满分4分。

注：

1、本项满分9分，投标文件中提供业绩合同（或销售发票）的扫描件或影印件，同时提供使用单位的详细联系方式便于现场核实，未提供或提供不全的不得分；

2、此项业绩是指产品业绩，业绩合同中产品须与本次所投产品同品牌同型号；可不限合同签订主体，但合同甲方须为新筛中心；

3、上述“新筛中心”系指经市级及以上卫计委批准的。

0-9分

投标供应商综合实力

评委会依据供应商财务状况、获得荣誉情况、内部管理情况等方面综合评审，在1-2分范围内酌情评分。

1-2分

价格分

（ 30 分）

价格分统一采用低价优先法，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分 30 分。其他投标供应商的价格分统一按照下列公式计算：

投标报价得分＝（评标基准价/投标报价）× 30 ％×100